Agenţia Federală Americană pentru Hrană şi Medicamente (FDA) atrage atenţia asupra terapiei pentru bolnavii de hepatita C şi solicită avertismente „black-box” (cel mai strict avertisment pus pe prospectul unui produs) pentru nouă medicamente antivirale care pot reactiva virusul hepatitic B.
Potrivit unui articol publicat de The Wall Street Journal, FDA atrage atenţia asupra riscului riscului de reactivare a hepatitei B printre pacienţii care au avut această boală şi care sunt sub tratament cu medicamente de nouă generaţie pentru hepatita C.
Agenţia Federală a declarat că solicită aşa-zisul avertisment „black-box” pe etichetele a cel puţin nouă antivirale cu acţiune directă, rprintre care Sovaldi, Harvoni, Viekira Pak şi Zepatier. Acesta este cel mai grav avertisment pe care FDA îl poate emite.
Potrivit The Wall Street Journal, Agenţia susţine că în urma administrării acestor medicamente au fost depistate probleme serioase ale ficatului şi că în „câteva cazuri” a survenit decesul pacienţilor. Aceste tratamente pun în pericol bugetul asigurărilor private sau de stat din cauza preţurilor între 54.000 USD şi 94.000 USD pentru tratamentul tipic, de 12 săptămâni, pentru un bolnav.
Medicamentele de nouă generaţie pentru hepatita C au rată de succes de 90% comparativ cu 65%, rata medicamentelor mai vechi, care pot fi administrate timp de un an.
FDA susţine că a identificat 24 de cazuri de reactivare a virusului hepatitic B din noiembrie 2013 până în iulie 2016. Din cazurile raportate, doi pacienţi au decedat, iar unul a avut nevoie de transplant hepatic. Reactivarea hepatitei B nu a fost raportat ca un efect advers în timpul studiilor clinice depuse la Agenţia Federală americană pentru Hrană şi Medicamente pentru avizarea medicamentelor menţionate anterior.
Site-ul www.fda.gov precizează că profesioniştii din domeniul sanitar ar trebui să evalueze toţi pacienţii pentru a observa dovezi de infecţie cu virusul hepatitic B, din prezent sau din trecut, înainte de a începe tratamentul cu antivirale cu acţiune directă. Agenţia sfătuieşte ca pacienţii să fie monitorizaţi prin testare pentru a se observa apariţia sau reactivarea virusului, în timpul şi după finalizarea tratamentului. Deocamdată nu se cunosc cauzele reactivării infecţiei cu virusul hepatitic B.
Pacienţii trebuie să spună medicului curant, înainte să fie trataţi pentru hepatita C, dacă au în istoricul medical o infecţie cu HVB sau alte probleme hepatice. „Nu opriţi administrarea antiviralelor cu acţiune directă fără să discutaţi cu medicul specialist. Oprirea tratamentului prea devreme poate duce la o lipsă de reacţie a virusului la anumite medicamente împotriva hepatitei C. Contactaţi-vă medicul dacă simţiţi simptome precum oboseală, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, greaţă sau stare de vomă, îngălbenirea pielii sau a ochilor sau scaun deschis la culoare, posibile semne ale unei probleme hepatice serioase”, se arată pe site-ul Agenţiei Federale Americane pentru Hrană şi Medicamente (FDA)
Citiţi ştirea originală accesând http://www.wsj.com/articles/fda-warns-on-hepatitis-c-drugs-1475616820#
şi recomandările pe http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm522932.htm
